Dieser Leitfaden gilt nicht für oxaion easy Medizintechnik, sondern für klassische Projekte in der Medizintechnik.
Für die Erstellung von Pflichtenheften werden in der Regel vorhandene Lastenhefte genutzt. Die dort aufgeführten Anforderungen werden in Workshops verfeinert und Lösungswege in Pflichtenheften dokumentiert.
Steht kein Lastenheft zur Verfügung, werden die Anforderungen auch in Workshops erarbeitet.
Die Vorgehensweise bei oxaion ist in der internen Dokumentation festgelegt und orientiert sich an den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik für die Validierung von Computersystemen nach GAMP5.