Bedeutung und Handhabung

oxaion open & oxaion easy Medizintechnik

Grundsätzlich wird in der regulierten Industrie die Einrichtung einer 3-Systemumgebung genutzt oder empfohlen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Folgende Eigenschaften und Regeln gelten bei dieser 3-System-Umgebung:

 Allgemein:

• Die den einzelnen Systemen zugeordnete Datenbanken müssen mindestens als eigene Instanzen betrieben werden.
• Für oxaion easy Medizintechnik gelten die nachfolgenden Aussagen z.T. auch. Dabei wird das Entwicklungssystem in Form eines Masters bei oxaion vorgehalten und nicht für einzelne Kunden ausgeliefert und verändert.
  
  

Entwicklungssystem:

• Dieses System wird grundsätzlich nur von oxaion verwendet.
• Hier erfolgen Konfigurationen, Modifikationen und andere Einstellungen des Systems.
• Hier erfolgen keine Kundentest's.
• Danach erfolgt eine dokumentierte Übertragung ins Test-u. Validierungssystem.

 Test- und Validierungssystem:

• Hier können noch manuelle Einstellungen und Konfigurationen vorgenommen werden, die aber dokumentiert werden müssen.
• Es sollten keine Anpassungen am Source-Code erfolgen (nur im Entwicklungssystem).
• Dieses System dient dem Kunden zur Durchführung der Integrationstest und die Tests für die Validierung und für Test’s nach Einspielen von Fehlerbehebungen und Modifikationen, um die fehlerfreie Nutzung im Echtsystem sicherzustellen.
• Mit Beginn der Validierungstests dürfen keine Änderungen mehr erfolgen! (Frozen Period)
• Der Kunden hat den Test durchzuführen und uns die Freigabe für die Übertragung ins Echtsystem zu erteilen.
• Der oxaion-Mitarbeiter, der die Übertragung durchführt, muss die Freigabe des Kunden dokumentieren (Bestätigungsnachweis, dass der Kunde die Freigabe erteilt hat, wenn es Probleme gibt).
• Das Test- und Validierungssystem sollte dem Echtsystem gleich sein, wenn die entsprechenden Test anstehen (Aufgabe Kunde oder in Abstimmung durch oxaion-kostenpflichtig-).
• Es sollte keine dauerhafte Ansammlung von Modifikationen und anderen Änderungen geben (Aufgabe Kunde & oxaion).

 Echtsystem:

• Das Echtsystem wird aus dem Test-und Validierungssystem aufgebaut, nachdem die  Validierungstests erfolgt sind.
• Das Echtsystem darf nicht von oxaion-Mitarbeitern verändert werden.
• Wenn der Kunde zustimmt, ist es durchaus üblich, dass oxaion-Mitarbeiter Zugang zum Echtsystem haben. Dies ist insbesondere im Supportfall notwendig, wenn bestimmt Abläufe nachgestellt oder nachvollzogen werden müssen.
• Alle Zugriffe dürfen nur mit einem eigenen Log-in erfolgen, um die Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Dazu sind entsprechende Berechtigungen zu vergeben und dies zu dokumentieren.
• Im Ausnahmefall (z.B. Stillstand des Systems) kann in Abstimmung und nur durch Freigabe des Kunden eine direkte Behebung im Echtsystem erfolgen. Die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Validierung sind in Verantwortung des Kunden.

Übertragung der Einstellungen und Konfigurationen zwischen den Systemen

oxaion open:

 Bei der Übertragung zu den einzelnen Systemen wird zwischen einer Einführungs- und der Produktivphase unterschieden:

• Einführungsphase:
  • Von Test- ins Echtsystem kann der Mandant komplett kopiert werden
  • Voraussetzung dafür sind die erfolgreichen Validierungstests im Testsystem
  • Mandantenunabhängige Tabellen, Sichten und Menüs können mit Hilfe des Releasewechsel-Tools übernommen werden
• Produktivphase:
  • Änderungen erfolgen ins Testsystem und werden manuell ins Produktivsystem übernommen, wenn der Kunde die entsprechende Freigabe erteilt hat

 Regelmäßiger Abgleich:

Der Kunde muss gemäß den regulatorischen Anforderungen dafür sorgen, dass es einen regelmäßigen Abgleich vom Produktiv- auf das Testsystem gibt. Damit soll sichergestellt werden, dass die Tests in einer Echt-System nahen Umgebung erfolgen.

Weitere Themen in dem Zusammenhang:

• Drucker (OP80110)
• Benutzer und Benutzeroptionen (OP80110)
• XML-Maskenanpassungen (Kopieren der Gruppen und User-XML)
• Jobsteuerungsparameter (OP80110)
• Mandantenunabhängige Tabelleneinstellungen (OP80197)

Der Technische Ablauf zur Übertragung zwischen den Umgebungen ist analog der Beschreibung Verwendung Validierungs- und Produktivumgebung anzuwenden.

oxaion easy Medizintechnik:

Bei easy erfolgt die Übertragung von Daten aus dem Produktivsystem in das Testsystem in gleicher Weise wie auch bei oxaion open.

Das Entwicklungssystem wird in Form der "Master-Umgebung“ bei oxaion gehostet. Bei Änderungen wird der neue Master in das Testsystem des Kunden übertragen. Nach Freigabe durch den Kunden erfolgt die Übertragung ins Echtsystem.

Bei easy erfolgt keine Übernahme der Sichten und TBV-Einstellungen.

Der Technische Ablauf zur Übertragung zwischen den Umgebungen ist unter Verwendung Validierungs- und Produktivumgebung beschrieben.