Medizintechnikunternehmen bewegen sich in einem regulierten Markt und müssen entsprechend regulatorische Anforderungen erfüllen (MDR, DIN ISO 13485, US FDA, etc.). Dazu zählt
auch die Validierung qualitätsrelevanter Computersysteme (Bsp. ERP, CAQ oder MES).
Die Aptean möchte Ihren Kunden im Zusammenhang mit oxaion easy für die Medizintechnik ein optionales Validation Package anbieten.
Die Validierungsdokumentation umfasst dabei den Standardfunktionsumfang, wie im oxaion easy für die Medizintechnik realisiert. Etwaige kundenspezifische Anpassungen sind darin nicht enthalten und müssen im Rahmen eines Kundenimplementierungsprojektes ergänzt werden.
Die Validierungsdokumentation "Validation Package" umfasst:
- Validierungsplan
- Lastenhefte für die Module Materialwirtschaft, Produktion, Dokumentenmanagement und Finanzbuchhaltung
- Risikoanalysen für die Module Materialwirtschaft, Produktion und Dokumentenmanagement
- Pflichtenhefte für alle o.a. Bereiche
- Vorlage/Template für die Installation Qualifizierung
- Testpläne für die Benutzeraktzeptanztests für die Module Materialwirtschaft, Produktion und Dokumentenmanagement
- Traceabilitymatrix für die Module Materialwirtschaft, Produktion und Dokumentenmanagement, inkl. Referenzierung auf oxaion Standard Software-Entwicklungsdokumentation
- Validierungsbericht
Weiter sind im Validation-Package auch für die Validierung relevante Arbeitsanweisungen oder SOP, die genutzt werden können.
Weitere Validation-Packages gibt es für Aptean CAQ und MES.