Bei der Basic UDI-DI und UDI-DI wird über die verantwortliche Firma gesteuert, aus welcher Firma die Labeler Identification Code (LIC), Company Identification Number (CIN), Notified Body, Single Registration Number (SRN) und Labeler DUNS Number ermittelt werden. Hierbei gilt folgendes:
- Wird in der verantwortlichen Firma nichts angegeben, erfolgt der Zugriff über die Masterfirma.
- Die verantwortliche Firma von der Basic UDI-DI muss mit der der UDI-DI übereinstimmen.
- Die verantwortliche Firma kann bei der Basic UDI-DI nur während der Anlage angegeben werden und bei der UDI-DI nur geändert werden, sofern noch keine UDI-DI für EUDAMED oder FDA erfasst bzw. generiert wurde.
- Die Labeler Identification Code (LIC) beim Codierungsformat HIBC bzw. Company Identification Number (CIN) beim Codierungsformat IFA ist Bestandteil der Basic UDI-DI und UDI-DI und wird auf Ebene vom Medizinprodukt angezeigt.
- Der Notified Body wird auf Ebene vom Medizinprodukt angezeigt und wird bei einer Änderung von der verantwortlichen Firma nicht automatisch geändert. Soll der Wert aus der Firma neu ermittelt werden, muss das Feld geleert werden.
- In der Basic UDI-DI werden bei der Single Registration Number (SRN) über den Matchcode alle in der verantwortlichen Firma hinterlegten SRNs angezeigt und es kann eine davon ausgewählt werden.
- Die Labeler DUNS Number wird bei der UDI-DI für FDA angezeigt.
