IFA Device Group Code
Über die Angabe vom Device Group Code kann eine Master UDI-DI für IFA angelegt werden. Die Master UDI-DI für IFA kann später den Medizinprodukten zugeordnet werden.
Die Master UDI-DI setzt sich aus folgenden Bestandteilen zusammen:
| Data Identifier (DI) | PRA-Code | CIN | Device Group Code | CC (Modulo 97) |
|---|---|---|---|---|
| 9N | MA | z.B. 12345 | z.B. MAX19 | z.B. 00 |
Weitere Informationen sind unter Stammdaten UDI infinite vorhanden.
Felder
Device Group Code
| Feldbezeichnung | Erklärung |
|---|---|
| Beschreibung | Hier kann eine Beschreibung angegeben werden. |
| Master UDI-DI (IFA) | Hier wird die Master UDI-DI für IFA angegeben. Nach Art. 27 Abs. 10 Unterabs. b) MDR hat die Kommission die delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 vom 10. Juli 2023 erlassen, die für Standardkontaktlinsen und auf Bestellung gefertigte Kontaktlinsen eine Master UDI-DI vorschreibt. Die Master UDI-DI darf nicht für andere Produktgruppen verwendet werden. Anleitungen zu Übergangsfristen für die UDI-Zuteilung, Kennzeichnung und EUDAMED-Geräteregistrierung finden Sie in der Leitlinie MDCG 2021-09 Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers. Entsprechend der Delegierten Verordnung (EU) 2023/2197 wird nach dem neuen Abschnitt 6.6 in Teil C des Anhang VI der Verordnung 2017/745 die UDI-DI für Kontaktlinsen Master UDI-DI genannt und sie wird einer Gruppe von Kontaktlinsen zugeordnet. Die Master UDI-DI beschreibt ähnlich wie die Basic UDI-DI eine Produktgruppe. |
Überschriftsformat
| Feldbezeichnung | Erklärung |
|---|---|
| Device Group Code | Der Device Group Code ist die vom Hersteller bestimmte Benennung der Produktgruppe mit einer maximal 19-stelligen Bezeichnung. Zur beliebigen Trennung innerhalb des Device Group Code kann ein „Punkt“ (.) verwendet werden. Zulässige Zeichen sind 0 – 9; A – Z; "."; "-". |