Unsere Kunden aus der Medizintechnik stellen hohe Anforderungen an das Qualitätsmanagement ihres Unternehmens und an ihre Lieferanten.
Dazu zählen Anforderungen, die in verschiedenen Normen und Regularien festgeschrieben sind:
- EU: DIN EN ISO 13485:2016, Medical Device Regulation (MDR)
- FDA: 21CFR 820, 21 CFR Part 11
- GAMP5 - Leitfaden für IT-Systeme in der regulierten Industrie
- ISO 9001 u.a.
oxaion hat sich auf diese Anforderungen eingestellt und bietet Unternehmen aus der Medizintechnik die passenden Lösungen dafür. Je nach Unternehmensgröße haben wir zwei verschiedene Einführungskonzepte.
oxaion stellt hohe Anforderungen an das eigene Qualitätsmanagement im Unternehmen und erfüllt so wesentliche Anforderungen der regulierten Industrie:
- Zertifizierung des Qualitätsmanagements für Entwicklung, Projekteinführung, Vertrieb und Support nach ISO 9001
- Erfolgreiche Auditierung durch externes Beratungsunternehmen
- Erfolgreiche Auditierungen durch Interessenten und Kunden nach GAMP5
- Langfristige Investitionssicherheit durch moderne Technologie, neue Lösungskonzepte und Source-Code Verfügbarkeit
- Weiterentwicklung der Software im Hinblick auf spezielle funktionale Anforderungen (Audit-Trail, Electronic Signature, UDI, usw)