GxP relevant
Über das Kennzeichen wird vermerkt, wie der Sachverhalt aus der Sicht der Medizintechnik bewertet wird und ob dieser GxP relevant ist oder nicht.
Die Bewertung erfolgt in der Annahme, dass der Funktionsbereich in oxaion nicht modifiziert im Einsatz ist. Eine Bewertung auf den Einsatz von oxaion beim Kunden muss durch den Kunden selbst erfolgen.
Weitere Informationen und die Unterstützung zur Bewertung finden sich unter GXPR_Detail.
Um die GxP Relevanz zu beurteilen werden folgende Fragestellungen mit ja oder nein beantwortet.
Wird auch nur eine Frage mit JA beantwortet, so ist der Prozess GxP-relevant.
| Nr. | Begriff / Frage | Beispiele |
|---|---|---|
| 1. | Werden in diesem Prozess Chargendaten oder Seriennummern erzeugt oder geändert? | Wareneingang, Herstellung/Produktion, Chargenfreigabe |
2. | Werden in diesem Prozess Chargen- oder Seriennummern- geführte Materialien identifiziert, bewegt oder verbraucht? | Wareneingang, Chargensplit, Fertigung, Bestellungen, Verkaufslieferungen, Verkaufs-Retouren |
3. | Werden Änderungen an Stammdaten oder sensible Transaktionen gesondert protokolliert oder durch Passwort geschützt? | Änderung an Herstellvorschrift, Chargenfreigabe, Seriennummern, Änderung am Artikelstamm, Freigabe für gewisse Lieferanten |
4. | Ist der Prozess bei einer physischen Identifikation von Material beteiligt? | Auszeichnung, Etikettendruck, Barcode Etiketten etc. |
5. | Werden in diesem Prozess sensible und/oder am Produktionsprozess beteiligte Stammdaten erzeugt oder verändert? | Artikel, Kreditor, Debitor, Herstellvorschrift, Prüfplan |
6. | Werden durch diesen Prozess die Zugriffsberechtigungen verwaltet oder beeinflusst? | Benutzerprofile, Rollen u. Berechtigungen, Feldsicherheit |
7. | Generiert, ändert oder löscht der Prozess eine Freigabe/ Sperrung? | Freigabeprozess |
8. | Wird ein Datenoutput erzeugt, welcher Information enthält, die in einem GxP-kritischen Prozess steuernd oder informativ eingesetzt werden? | Liste, Bildschirmausdruck, z.B. Chargenübersicht, Chargen-Merkmale, Prüfparameter |
9. | Generiert der Prozess einen Audit Trail oder verwendet der Prozess Audit Trail Informationen? | Audit Trail, SQL-Änderungsprotokoll |
10. | Erzeugt der Prozess eine elektronische Aufzeichnung oder eine elektronische Unterschrift? | Batch-Protokoll, Archivierung, Elektr. Unterschrift |