Risk Class of the Device associated with the Basic UDI-DI. Device Risk Class is dependent directly on the Applicable Legislation of the Device.
| Risikoklasse | Beschreibung |
|---|---|
Klassifizierung von IVD gemäß IVD-Richtlinie Die In-vitro Diagnostik Richtlinie 98/79/EC unterscheidet verschiedene Typen von IVDs: | |
| Klasse D | Höchstkritische Werte wie für die Transfusionsmedizin oder zur Bestimmung lebenskritischer und gleichzeitig hochansteckender Krankheiten |
| Klasse C | Kritische Werte wie bei Gentests, beim Bestimmen von Medikamentenspiegeln, ansteckenden Krankheiten oder angeborenen Krankheiten bei Föten oder Embryonen. Auch die meisten Selbsttests (durch Patienten) fallen in diese Klasse |
| Klasse B | Weniger kritische Parameter wie Glukose oder Leukozyten. Die Klasse B ist auch die „Default-Klasse“ für Parameter, die unter keine der genannten Regeln fallen. |
| Klasse A | In diese Klasse fallen unkritische Produkte wie Waschlösungen oder Nährböden. |
Klassifizierung gemäß Anhang VIII der Verordnung 2017/745 | |
| Klasse I | CE |
| Klasse IM | Produkte mit Messfunktion: CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle (Diese Risikoklasse wird noch nicht unterstützt.) |
| Klasse IS | Sterilprodukte: CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle (Diese Risikoklasse wird noch nicht unterstützt.) |
| Klasse IR | Wiederverwendbare (Reusable) chirurgische Instrumente: CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle (Diese Risikoklasse wird noch nicht unterstützt.) |
| Klasse IIa | CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle |
| Klasse IIb | CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle |
| Klasse III | CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle |
Spezialfälle (in-vitro) | |
IVD_ANNEX_II_A | |
| IVD_ANNEX_II_B | |
| IVD_GENERAL | |
IVD_SELFTESTING | |