Die neue Medical Device Regulation kurz MDR (Medizinprodukte Verordnung) ersetzt die derzeit bestehenden Medizinprodukte Richtlinien.
Am 25.05.2017 trat sie in Kraft und ist ab dem 26.05.2021 gültig. In wie weit die MDR die alten Medizinprodukte-Richtlinien ablösen und welche dadurch ersetzt werden kann genauer unter folgendem Link betrachtet werden: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung/
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Am 25.05.2017 trat sie in Kraft und ist ab dem 26.05.2021 gültig. In wie weit die MDR die alten Medizinprodukte-Richtlinien ablösen und welche dadurch ersetzt werden kann genauer unter folgendem Link betrachtet werden: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung/
Klar ist, es hat sich einiges geändert. Die wichtigsten Änderungen in Bezug auf Medizinprodukte und deren Auswirkung auf die ERP Lösungen von oxaion wird in den folgenden Seiten erläutert.
Alle Medizinprodukte müssen erneut nach MDR zertifiziert werden!
Vergleich MDR / IVDR <> FDA
| MDR (Europa) | FDA (USA) | |
|---|---|---|
| Datenbank | Die Eudamed Datenbank, soll der Registrierung von Medizinprodukten für den europäischen Markt dienen Die Basic UDI-DI bildet den Schlüssel in der Datenbank | Die GUDID Datenbank, dient der Registrierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt. Die UDI-DI bildet den Schlüssel in der Datenbank |
| Nomenklatur | EMDN (European Medical Device Nomenclature) | GMDN (Global Medical Devices Nomenclature) |
| Zugelassene Codiersysteme |
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| Klassifizierung Medizinprodukte | Für die Klassifizierung von Medizinprodukte in Europa gibt es Klassifizierungsregeln | Die richtige Klassifizierung von Medizinprodukten im System der FDA muss mit Hilfe der Datenbank FDA ermittelt werden. Es gibt keine Klassifizierungsregeln. |
| Termine | Die Termine für die UDI-Umsetzung für die USA und Europa sind mit den Risikoklassen der Produkte gekoppelt. | |
| Labeling | Die UDI-Produktkennzeichnung muss in Abhängigkeit des Produktes auf dem Etikett, der Verpackung, auf höheren Verpackungsstufen oder dem Medizinprodukt aufgebracht werden. Wiederverwendbare Produkte müssen mit einer Direktmarkierung versehen werden. | |