UDI ("Unique Device Identification") steht für eine eindeutige Identifikation von Medizinprodukten bzw. deren Verpackung.
Jedem einzelnen Medizinprodukt wird dazu eine eigene Identifikationsnummer zugewiesen, die gleichzeitig in einer Datenbank, der sogenannten GUDID (FDA) und zukünftig der EUDAMED, hinterlegt wird. Das Produkt und die Verpackungen werden mit einem speziellen UDI-Datenträger (Etikett) versehen, der diese Identifikationsnummer sowohl in Klarschrift als auch in verschlüsselter Form als scanbares Label beinhaltet.
Mit der UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identifikation sichergestellt. Zudem wird die Identifikation der Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus gewährleistet. Rückrufe sowie Meldungen im Rahmen unerwünschter Ereignisse können effizienter gehandhabt werden.
UDI ist in den USA bereits für bestimmte Medizinprodukte Pflicht. In Europa wird UDI zusammen mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte eingeführt (EUDAMED-Datenbank).
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