Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers.
| Risikoklasse | Beschreibung |
|---|---|
| Risikoklasse I: | Hierunter fallen Produkte und Gebrauchsartikel zur äußeren Anwendung (nicht invasiv) mit geringem Gefährdungspotenzial. |
| Risikoklasse IIa: | Hierunter fallen Produkte, die kurzzeitig (weniger als 30 Tage) invasiv an-gewendet werden, beispielsweise Kanülen, Katheter usw. |
| Risikoklasse IIb: | Hierunter fallen Produkte mit erhöhtem Risiko, z.B. Beatmungsmaschinen, Bestrahlungsgeräte sowie invasive Produkte zur längeren Anwendung. |
Risikoklasse III: | Hierunter fallen Produkte mit hohem Gefährdungspotenzial wie beispielsweise Endoprothesen, Herzschrittmacher oder koronare Stents. |