Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
• über physiologische oder pathologische Zustände oder
• über angeborene Anomalien oder
• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
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