Generate XML (EU)
Mit diesem Programm können anhand vom Upload type verschiedene Submission-XML-Dateien für den Upload bei EUDAMED generiert werden. Im Programm US00060 (Registrierungsdaten verwalten) wird unter dem Registrierungseintrag "UDIXML" (ANWG → OTHER → UDIXML) der Pfad angegeben, unter dem die generierte XML-Datei abgelegt werden soll.
Vor der Erstellung eines Submission-XMLs ist sicherzustellen, dass Angaben in die Basic UDI-DI und UDI-DI vollständig und korrekt sind.
Wenn eine XML-Datei für mehrere UDI-DIs erstellt werden soll (Nutzung der Von-/Bis-Funktionalität), müssen alle UDI-DIs zur gleichen Basic-UDI gehören.
Es erfolgen Prüfungen, ob anhand der aktuellen Version der aktuell ausgewählte Upload type der Richtige ist. Sollte eine Hinweismeldung erscheinen, sind die Daten in oxaion zu prüfen.
Gewisse Felder können in EUDAMED nur initial gesetzt werden und können dadurch über ein Update nicht mehr geändert werden. Der Anwender hat sicherzustellen, dass alle initialen Felder richtig beim ersten Upload gesetzt werden und danach auch nicht mehr geändert werden.
Bei den Market Info (US17240) muss eine Änderung von Original placed on the Market über den Upload type "Update UDI-DI" und alle anderen Anpassungen über den Upload type "Update market information" vorgenommen werden. Da oxaion immer den aktuellen Stand in die XML übergibt, ist eine gleichzeitige Anpassung von Original placed on the Market in Kombination mit einer anderen Anpassung nicht möglich. Hier muss zuerst eine Anpassung getroffen werden, diese mit der richtigen Upload-Art hochgeladen werden, bevor die zweite Anpassung durchgeführt und hochgeladen werden kann.
Nach der XML-Generierung werden die Felder Current Version und Last XML-Generation bezüglich der UDI-DI, Market Info und Basic UDI-DI wie folgt aktualisiert, anhand der angegebenen Version und Upload type während der XML-Erstellung:
| Upload type | Änderung Current Version in: |
|---|---|
Upload of Regulation Device/ SPP (Basic UDI and UDI-DI) | In die Current Version (Basic UDI-DI), Current Version (UDI-DI) und Current Version (Market Info) wird 1 fortgeschrieben. Die Version war während der XML-Erstellung mit 1 vorbelegt und gesperrt. |
| Upload UDI-DI for existing Basic UDI | In die Current Version (UDI-DI) und Current Version (Market Info) wird 1 fortgeschrieben. Die Version war während der XML-Erstellung mit 1 vorbelegt und gesperrt. |
| Update Basic UDI | In die Current Version (Basic UDI-DI) wird die nächste Version (angegebene Version + 1) fortgeschrieben. Die Version war während der XML-Erstellung mit der aktuellen Version vorbelegt. |
| Update UDI-DI | In die Current Version (UDI-DI) wird die nächste Version (angegebene Version + 1) fortgeschrieben. Die Version war während der XML-Erstellung mit der aktuellen Version vorbelegt. |
| Update market information | In die Current Version (Market Info) wird angegebene Version fortgeschrieben. Die Version war während der XML-Erstellung mit der nächste Version (angegebene Version + 1) vorbelegt. |
Die generierte XML-Datei kann anschließend bei EUDAMED hochgeladen werden. Sollte die XML-Datei (bspw. aufgrund einer ungültigen Datenkonstellation) von EUDAMED nicht akzeptiert werden, so wird der Grund für das Problem in der EUDAMED-Antwort-Datei angegeben.
Technischer Hinweis
Über die Tabelle FRDEUX (EUDAMED XML Ressourcen) werden sämtliche XML-Attribute gepflegt, die für ein gültiges Submission-XML benötigt werden. Sollte sich bspw. der Pfad zu einer Ressource eines Attributs ändern (z.B. wegen einer neueren Version), so muss der jeweilige Attributeintrag aktualisiert werden.
Felder
Generate XML (EU)
| Feldbezeichnung | Erklärung | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Primary DI Number | Von-Feld. Hier wird die erste Primary DI Number angegeben, für die ein Submission-XML generiert werden soll. | ||||||||||||
| Primary DI Number | Bis-Feld. Hier wird die letzte Primary DI Number angegeben, für die ein Submission-XML generiert werden soll. | ||||||||||||
| Upload type | Hier muss der Upload typ angegeben werden, der bei EUDAMED verwendet werden soll. Zur Auswahl stehen:
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| Version | Hier muss die Versionsnummer der Basic-UDI / UDI-DI / Market Information angegeben werden. Die Angabe der Versionsnummer ist je Upload type wie folgt anzugeben:
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