Firmenspezifische Dateieinstellungen

Im diesem Programm wird für jede Firma definiert, für welche Datei eine elektronische Signatur und/oder ein Änderungskommentar angegeben werden muss. Die technische Abwicklung der Funktionalität erfolgt durch die Abbildung der Aktivitäten bis zur eigentlichen Bestätigung über SI_ Dateien, die eine Kopie der eigentlichen Dateien darstellen. Diese Kopien werden spätestens mit der Aktivierung automatisch erstellt.

Die Kommentarpflicht ist unter Audit Trail (OP10520) und die elektronische Signatur unter Electronic Signature (FDA 21CFR Part 11) beschrieben.

Im Programm Elektronische Signatur (OP12600) können ausschließlich Dateien ausgewählt werden, für die hier die elektronische Signatur aktiviert wurde. 


Felder

Einstellungen

FeldbezeichnungErklärung
Kommentarpflicht
Kommentarpflicht aktiv
Gibt an, ob für Änderungen, die in diesem Journalreceiver aufgezeichnet werden, die Pflicht zur Angabe eines Kommentars besteht.
Erfassen
Gibt an, dass die Kommentarpflicht für das Erfassen von Daten besteht.
Ändern
Gibt an, dass die Kommentarpflicht für das Ändern von Daten besteht.
Löschen
Gibt an, dass die Kommentarpflicht für das Löschen von Daten besteht.
Authentifizierung
Elektronische Signatur
Dieser Parameter steuert, ob die Datei authentifizierungspflichtig ist. Änderungen müssen dann mit einer elektronischen Signatur genehmigt werden.

Überschriftsformat

FeldbezeichnungErklärung
Dateiname
Angabe eines Dateinamens. Der Dateiname muss den Namenskonventionen des Betriebssystems für Objektnamen entsprechen.


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