Allgemein

Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Federal Drug Administration – FDA) fordert von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, die ihre Produkte in den USA auf den Markt bringen möchten, eine detaillierte, durchgängige und nachvollziehbare Beschreibung des Produktionsprozesses. Dies schließt alle die Produktqualität berührenden Vorgänge ein, die während des Herstellungs- und Vertriebsprozesses eines Medizinproduktes durchlaufen werden.

Naturgemäß unterliegen die Daten, die im Laufe solcher Prozesse anfallen oder verarbeitet werden, häufigen Änderungen. Die FDA fordert daher, dass jede Veränderung dieser Daten in einem Änderungsprotokoll dokumentiert wird. In diesem Protokoll müssen alle Datenänderungen jederzeit und vollständig nachvollziehbar sein. Es muss deshalb mindestens das Änderungsdatum und die Änderungszeit, die Art der Änderung, der Datenwert vor und nach der Änderung und die ändernde Person enthalten.

Diese Änderungsprotokollierung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Vorschriften für die Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Diese GMP-Vorschriften sind ein Teil der Bestimmungen zur "Regulierte Produktion" und wurden von der FDA aufgestellt, um einheitliche Richtlinien für die Medikamentenherstellung auf dem US-amerikanischen Markt zu erhalten. Sie haben sich mittlerweile in vielen Ländern zu einem "Quasi-Standard" entwickelt. Die Einhaltung der GMP-Regeln während der Produktion eines Medizinproduktes und insbesondere der Nachweis dafür sind unabdingbare Voraussetzungen dafür, um das Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen. Die Validierung der qualitätsrelevanten Businessprozesse ist Voraussetzung für die Zulassung des Produkts. Diese Zulassung wiederum ist Voraussetzung dafür, dass ein Medikament in den USA auf den Markt gebracht werden darf.

Aufgrund des fortschreitenden Einsatzes elektronischer Arbeitsmittel bestand für die FDA die Notwendigkeit, Richtlinien für die Protokollierung von Datenänderungen in den elektronischen Medien zu entwickeln. Diese Aktivitäten der FDA mündeten in der Final Rule 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signature. In dieser Vorschrift legt die FDA fest, wie Änderungen in elektronischen Datensätzen zu protokollieren sind, damit diese Änderungen in einer späteren Auswertung nach den o.g. Kriterien nachvollziehbar und ggf. unter speziellen Gesichtspunkten auswertbar sind.

21 CFR Part 11 (11.10 (e)):

"Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying."

Welche Daten müssen im Audit Trail aufgezeichnet werden?

Ein Audit Trail sollte alle Informationen enthalten, die notwendig sind, um nachzuvollziehen

• wer
• was
• wann
• warum

getan hat.

oxaion ermöglicht damit, die geforderten Auswertung der geänderten Daten durchzuführen.

Audit-Trail in oxaion

In oxaion werden Journale für die Protokollierung von Datenbankänderungen verwendet.

Innerhalb der Journale können Transaktionen, welche einzelne Datenbankdateien betreffen, überwacht und rückgängig gemacht werden. Es werden alle INSERT-, DELETE- und UPDATE-Vorgänge (auch Datenbankänderungen, die außerhalb von oxaion, also z.B. über SQL getätigt werden) in den Journalen protokolliert, wodurch die Anforderungen der gesetzlichen Revisionssicherheit (revisionssichere Archivierung) erfüllt werden. Für jede Datei kann die Journalisierung aktiviert werden, indem im Programm Journale (OP10500) der Parameter "Receiver aktiv" aktiviert wird. Für jede Datenbankdatei kann nur ein Journal aktiv sein. 

Die Journale werden alle archiviert und nach einer gewissen Zeit werden alle Einträge der Kurzzeitarchivierung gelöscht. Das Verfahren ist unter Journal und Archiv beschrieben.

Audit-Trail aufrufen (OP10520)

Das Programm Audit Trail (OP10520) zeigt übergreifend für alle Archive die durchgeführten Datenbank-Aktionen an. Nach dem Programmaufruf kann im Dialogfenster nach dem Zeitstempel (Zeitpunkt der Datensatzänderung), dem Benutzer und dem Dateiname selektiert werden. Alle selektierten Änderungen beinhalten einen Status, welcher in der Spalte "Journal-Code" ersichtlich ist. Die möglichen Journalcodes "I", "A" und "D" sind innerhalb des Programmes Journal/Archiv (OP10510) beschrieben.

Über die Auflistung kann nachvollzogen werden, wer (Benutzer), was (Anzeige über das Kontextmenü "Details"), wann (Zeitstempel) und warum (Änderungskommentar) geändert hat. Mit der Kontextmenüfunktion "Archivdatei anzeigen" kann in das eigentliche Archiv (Programm Journal/Archiv (OP10510)) verzweigt werden, um detailliertere Analysen durchzuführen. Vorhandene Signaturen können auch angezeigt werden.

Über einen  Kommentar kann der Grund für die Änderung dokumentiert werden. Der Dialog für die Angabe des Änderungskommentares erscheint, wenn die Kommentarpflicht für die einzelnen Transaktionen (Erfassen, Ändern, Löschen) im Programm Firmenspezifische Dateieinstellungen (GE14300) aktiviert ist. Hierbei muss der Haken bei Kommentarpflicht und den gewünschten Aktionen (Erfassen, Ändern, Löschen) gesetzt werden. Bei Durchführung der entsprechenden Aktion im entsprechenden Programm muss der Änderungskommentar angegeben werden, da ansonsten die Aktion nicht abgeschlossen werden kann.

Weitere Informationen befinden sich im Bereich Journal und Archiv und Audit-Trail (Journal) und in den Hilfen zu den Programmen Journale verwalten (OP10500), Journal auswerten (OP10510) und Übergreifendes Journal anzeigen (OP10520).