Manuelle Steuerung, ob dieser Datensatz (Charge bzw. Seriennummer) im Verkauf verwendet werden darf.

Gültige Werte

Die Charge bzw. Seriennummer wird im Verkauf und im VKS-Entnahmeschein angezeigt und kann verwendet werden.

Die Charge bzw. Seriennummer wird im Verkauf und im VKS-Entnahmeschein nicht angezeigt. Bei einer manuellen Erfassung einer Charge erscheint eine Fehlermeldung.

Automatische Zuordnung Chargen im Entnahmeschein

Bei der automatischen Zuordnung der Ressourcen (hier Chargen) im Entnahmeschein können auch nicht für den Verkauf freigegebene Chargen verwendet werden. Daher sind, je nach verwendetem Entnahmeschein, folgende Einstellungen zu prüfen:

Programmzu beachtende Einstellung
Entnahmescheine (US22009)Tabelle VRLU32 (Vorlauftabelle Ressourcenzuordnung Entnahmeschein) mit dem Parameter "Freigabekennzeichen für Chargen prüfen"
Entnahmescheine (US41090)Programm Vorlaufdaten Entnahmescheine (US41010) das Feld "Chargenfreigabekennzeichen prüfen" 


Besonderheiten:

  • Bei elektronischer Signatur werden die Freigaben beim Lagerzugang, Wareneingang (mit und ohne QS), Fertigung (AT- und AE-Meldung) und Retoure (Ware geprüft, Ware zur Prüfung freigeben) in der Charge und der Seriennummer gesperrt. Die elektronische Signatur ist unter Electronic Signature (FDA 21CFR Part 11) beschrieben.
  • Ist die elektronische Signatur nicht aktiv, gilt folgendes:
    • Die QS-Prüfung ist aktiv, wenn im Artikel auf der Lasche "Einkauf" im Feld "Qualitätssicherung" ein Wert eingetragen wurde, welcher in der Tabelle FRD541 (Kennzeichen Qualitätssicherung) im Parameter "Aktion im WE QS-Prüfung" nicht die Ausprägung 0 enthält.
    • Beim Wareneingang werden die Freigaben nicht gesperrt. Hierbei wird nicht beachtet, ob die QS-Prüfung aktiv ist, oder nicht.
    • Beim Lagerzugang werden die Freigaben bei Chargen und Seriennummern mit der Seriennummernpflicht gleich 3 (Seriennummer = Chargennummer) entsprechend der Einstellung bezüglich "Chargenfreigabe manuell PPS" und "Chargenfreigabe manuell VKS" aus der Tabelle FRD541 (Kennzeichen Qualitätssicherung) übernommen. Hierbei wird nicht beachtet, ob die QS-Prüfung aktiv ist, oder nicht. Die Freigaben der Seriennummern bei Artikeln mit der Seriennummernpflicht gleich 1 (Seriennummer ohne Charge) oder 2 (Seriennummer mit Charge) werden bei aktiver QS-Prüfung gesperrt. Zusätzlich ist bei Artikeln mit der Seriennummernpflicht gleich 2 (Seriennummer mit Charge) die Besonderheit zu beachten, dass die Seriennummer maschinell gesperrt werden, wenn die Charge gesperrt wurde. Dies ist in der untenstehenden Tabelle in der Aktion "die Charge wird gesperrt" beschrieben. D.h. bei nicht aktiver QS-Prüfung wird die Freigabe in der Seriennummer nur gesetzt, wenn diese auch in der Charge gesetzt ist.
    • Bei der Fertigung (AT- und AE-Meldung) können bei aktiver QS-Prüfung die Freigaben in der Charge und der Seriennummer gesperrt werden. Hierfür sind zusätzlich die Parameter "Chargenstatus Fertigungsartikel" aus der Tabelle FRD557 (Fertigungsauftragsarten) und "Chargenfreigabe manuell PPS" und "Chargenfreigabe manuell VKS" aus der Tabelle FRD541 (Kennzeichen Qualitätssicherung) zu beachten.
  • Wird auf eine bereits gesperrte Charge gebucht (Lagerzugang, Wareneingang), erscheint eine Hinweismeldung und die erstellten Seriennummern werden dementsprechend gesperrt. Wird auf eine bereits gesperrte Charge gefertigt, erscheint nur eine Hinweismeldung und die erstellten Seriennummern werden nicht gesperrt.
  • Bei Artikeln mit der Seriennummernpflicht gleich 3 (Seriennummer = Chargennummer) wird eine Änderung der "Freigabe manuell PPS" bzw. "Freigabe manuell VKS" im Programm Chargen (US17400) automatisch in das Programm Seriennummern/Geräteakte (US15000) und umgekehrt, übertragen.
  • Bei Artikeln mit der Seriennummernpflicht gleich 2 (Seriennummer mit Charge) gibt es folgende Besonderheiten:
AktionErgebnis
Die Charge wird gesperrt

Die Seriennummern werden maschinell gesperrt. Es erscheint ein Hinweis.

Die Seriennummern werden nicht maschinell gesperrt, wenn die elektronische Signatur aktiviert ist.

Die Charge wird freigegeben

Es erscheint eine Bestätigungsmeldung "Seriennummern Freigabe" und der Benutzer kann entscheiden, ob alle zugehörigen Seriennummern auch freigegeben werden sollen. Folgende Auswahlmöglichkeiten stehen zur Verfügung:

AuswahlErgebnis
Ja

Die Freigabe wird in der Charge und den zugehörigen Seriennummern aktiviert.

Über einen Hinweis werden die freigegebenen Seriennummern aufgezeigt.

Die Verwaltung der Charge wird beendet.

Es wird nur die gerade durchgeführte Aktivierung der entsprechenden Freigabe in die zugehörigen Seriennummern fortgeschrieben. Beispiel: die "Freigabe manuell VKS" in der Charge aktiviert und in den dazugehörigen Seriennummern deaktiviert. Die "Freigabe manuell PPS" wird in der Charge aktiviert und in die dazugehörigen Seriennummern fortgeschrieben. In den dazugehörigen Seriennummern wird nur die "Freigabe manuell PPS" aktiviert und die "Freigabe manuell VKS" bleibt weiterhin deaktiviert.

Nein

Die Freigabe wird nur in der Charge aktiviert. Die Verwaltung der Charge wird beendet.

Die Freigabe wird in den zugehörigen Seriennummern nicht aktiviert.

AbbrechenDie Transaktion wird abgebrochen. Die Verwaltung der Charge ist noch offen.

Diese Bestätigungsmeldung erscheint nicht, wenn bereits alle zugehörigen Seriennummern freigegeben wurden.

Die Bestätigungsmeldung erscheint nicht wenn die elektronische Signatur aktiviert ist.

Seriennummer wird gesperrtDiese Transaktion hat keine Auswirkung auf die Charge.
Seriennummer wird freigegebenDiese Transaktion hat keine Auswirkung auf die Charge. Es erscheint ein Hinweis, wenn die Charge gesperrt ist.

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