In vielen mittelständischen und kleineren Unternehmen werden dazu heute die unterschiedlichsten Formulare verwendet, in den meisten Fällen aus Word- und Excel-Templates, die im Ergebnis häufig auch gedruckt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Dokumente „von Schreibtisch zu Schreibtisch wandern“. Das ist heute noch oft die Realität.

Das Änderungsmanagement ist für die Medizintechnik, die Automobilindustrie und andere regulierte Branchen eine wichtige Anforderung.

Wir haben mit einer Reihe von Unternehmen gesprochen und die Herausforderungen diskutiert. Diese liegen hauptsächlich in der Nachverfolgung, Überwachung, Terminierung und Dokumentation der Maßnahmen und haben dafür eine integrierte Lösung in der oxaion-Unternehmenssoftware entschieden:

• Das Unternehmen verwendet das oder die Templates als gelenktes Dokument im integrierten oxaion DMS.
• Nach der Freigabe des Änderungsantrages können die Maßnahmen als Aufgaben den Mitarbeitern mit Terminvorgaben zugewiesen werden.
• Die Rückmeldung der Mitarbeiter erfolgt an gleicher Stelle mit der Dokumentation über eine electronic signature (part11 FDA).
• Sind alle Aufgaben erledigt, erfolgt der Abschluss durch die verantwortliche Person im Unternehmen.
• Mit dem Abschluss erfolgt die Erstellung eines Reports, der alle durchgeführten Maßnahmen dokumentiert und beim Änderungsantrag abgelegt wird.
• Es gibt entsprechende Auswertungen und Reports über die offenen Änderungsanträge, die Terminsituation und den Status der Bearbeitung und Rückmeldung.

Für die Durchführung von Änderungsvorhaben muss ein Änderungsantrag erstellt werden. Von einem Änderungsantrag können prinzipiell alle Bereiche und Prozesse in einem Unternehmen betroffen sein.

Eine Änderung kann große Auswirkungen auf Produkt- und Patientensicherheit haben und sogar Einfluss auf die Zulassung eines Medizinproduktes haben.

Nachfolgend wird daher beschrieben, wie Änderungsanträge in oxaion erfasst und durchgeführt werden können.

Ein Änderungsantrag ist ein besonderer Typ eines gelenkten Dokumentes. Dieser besteht aus folgenden Aufgabenarten:

• Aufgaben für die Dokumentenlenkung (für die Hinterlegung von Realisierer, Reviewer und Freigeber),
• Aufgaben für die Durchführung der Maßnahmen (um den Zusammenhang zwischen dem Änderungsantrag und der Änderung im System nachzuvollziehen),
• Letzte Aufgabe für den Abschluss des Änderungsantrages

Zum Schluss kann ein Report über die Aktivitäten aus dem Änderungsantrag erstellt werden. Hier wird aufgelistet, welche Aufgaben wer und wann erledigt hat und was geändert wurde.

Voraussetzungen

Die nachfolgenden Voraussetzungen müssen bei der Einrichtung und Vorabkonfiguration beachtet werden.

Kopiervorlagen / Aufgaben

Um ein Änderungsantragsdokument erfassen zu können, muss eine Workflow-Kopiervorlage ausgewählt werden. Die erzeugten Aufgaben können im Nachgang noch bearbeitet werden. Für unterschiedliche Prozesse können dabei auch unterschiedliche Workflow-Kopiervorlagen definiert werden.

Bezüglich der gelenkten Dokumente werden die Kopiervorlagen unter Voraussetzungen für die gelenkten Dokumente beschrieben. Kopiervorlagen von gelenkten Dokumenten und Änderungsanträgen unterscheiden sich wie folgt:

• Die übergeordnete Aufgabe hat bei Änderungsanträgen als Art der Aufgabe CHRQ (Änderungsantrag) statt GDOC (Dokumentenlenkung)
• Zu den Aufgaben zur Dokumentenlenkung werden bei Änderungsanträgen Maßnahmen-Aufgaben und die letzte Aufgabe für den Abschluss des Änderungsantrags mit der Art der Aufgabe CHRQ (Änderungsantrag) angelegt.

Die Workflow-Kopiervorlagen für Änderungsanträge werden im Programm Workflow-Aufgaben (BI21605) definiert. Als Workflowart wird KGD (Kopiervorlage gelenk. Dokument) angegeben. Über die Art der Aufgabe wird die Aufgabe definiert. Folgende Aufgaben sind Teil des Änderungsantrag (die Bearbeitungs-, Review- und Freigabe-Aufgaben sind Teil des automatischen Freigabemechanismus der Dokumentenlenkung):

Es können beliebig viele Aufgaben für die Bearbeitung, das Review, die Freigabe und die Maßnahmen erfasst werden.

Im Feld Realisierer wird die Person eingetragen, welche die Aufgabe durchführen soll. Abhängig von der Art der Aufgabe wird die entsprechende Rolle definiert. Die Rolle des Verantwortlichen wird im gleichnamigen Feld hinterlegt. Die Rollen sind unter Rollen beschrieben.

Tabellen und Programme

Des Weiteren müssen die Voraussetzungen bezüglich der gelenkten Dokumente beachtet werden. Diese sind unter Voraussetzungen für die gelenkten Dokumente dokumentiert.

Anlage der Änderungsanträge mit Änderungsantragsdokument

Änderungsanträge werden ausschließlich im Programm Änderungsanträge (US30039) erfasst. Nach dem Aufruf der Erfassung öffnet sich das Programm Änderungsantrag erfassen (US30037N) und nach Bestätigung das Programm Änderungsanträge verwalten (US30037), in denen grundlegende Angaben zu den Änderungsanträgen getroffen werden. Die Felder sind in den jeweiligen Programmen beschrieben. Die Kontextmenüs auf Ebene eines Änderungsantrag sind im Programm Änderungsanträge verwalten (US30037) beschrieben. 

Änderungsantragsdokumente werden über das Kontextmenü "Änderungsantragsdokument erfassen" auf einem Änderungsantrag erfasst. Es öffnet sich das Programm Neues Änderungsantragdokument (US30020NC). Der Dokumentenname muss mit einer Dateiendung angegeben werden und es darf noch kein gelenktes Dokument vorhanden sein. Zudem muss ein Workflow / Aufgaben ausgewählt werden.

Als Workflow / Aufgaben können nur Kopiervorlagen mit der Workflowart KGD (Kopiervorlage gelenk. Dokument) ausgewählt werden, deren Wurzel-Aufgabe als Art der Aufgabe CHRQ (Änderungsantrag) besitzt. Die Workflowarten sind in der Tabelle FRDWFA (Workflowart) und die Art der Aufgaben sind in der Tabelle FRDTOD (Art der Aufgabe für Workflow) hinterlegt.

Es kann nur ein Änderungsantragsdokument erfasst werden. Sobald eines vorhanden ist, ist das Kontextmenü "Änderungsantragsdokument erfassen" ausgegraut.

Nach der Erfassung des Änderungsantragsdokuments wird/werden:

• die Workflow / Aufgaben angelegt
• das Dokument im Dokumente-Ordner abgelegt
• die Dokumentenlenkung gestartet (alle Informationen hierzu sind unter Gelenkte Dokumente beschrieben)

Unterhalb des Änderungsantrags sind folgende Knoten vorhanden:

• Dokumente-Ordner (für die Ablage vom Änderungsantrag und des Reports)
• Workflow / Aufgaben (für die Ablage der Workflows / Aufgaben zum Änderungsantrag)
• Pinnwand (je nach Einstellung)

Bearbeitung eines Änderungsantrags

Wurden die Aufgaben bearbeitet, wird der Änderungsantragsstatus bei folgenden Aktionen automatisch aktualisiert:

In den nachfolgenden Kapiteln wird die Bearbeitung des Workflows / der Aufgaben näher betrachtet. Dabei wird auf folgende Punkte eingegangen:

• die Bearbeitung der Aufgaben zur Dokumentenlenkung
• die Bearbeitung der Maßnahmen-Aufgaben und der letzten Aufgabe
• die elektronische Signatur im Änderungsantrag

Bearbeitung der Aufgaben zur Dokumentenlenkung

Mit der Erfassung des Änderungsantragsdokuments und der damit verbundenen Anlage des Workflows / der Aufgaben zum Änderungsantrag wird die Dokumentenlenkung gestartet.

Die Bearbeitung der Aufgaben zur Dokumentenlenkung ist unter Gelenkte Dokumente beschrieben. Bei den Änderungsanträgen gibt es aber folgende Abweichungen zum Prozess der Dokumentenlenkung, die zu beachten sind:

• Bei der Funktion Überarbeiten lassen werden neben den Funktionalitäten der Dokumentenlenkung die Aufgaben vor den Maßnahmenaufgaben erfasst und der Änderungsantragsstatus ändert sich auf 010 (in Bearbeitung).
• Bei der letzten Freigabeaufgabe muss keine Gültigkeit festgelegt und bestätigt werden.
• Beim Beenden der Dokument wird immer eine Lenkungskopie erstellt. Die Wahlmöglichkeit während des Starts der Dokumentenlenkung besteht daher nicht.

Bearbeitung der Maßnahmen-Aufgaben und der letzten Aufgabe

Mit den Maßnahmen-Aufgaben werden die beschlossenen Maßnahmen durchgeführt. Werden die Maßnahmen nicht durchgeführt, können diese durch Ablehnung des Änderungsantrags beendet werden.

Wie die Maßnahmen mit dem Geschäftsobjekt verlinkt werden können, wie neue Maßnahmen-Aufgaben angelegt werden können oder ein Änderungsantrag abgelehnt werden kann, wird in den nachfolgenden Kapiteln genauer betrachtet.

Die letzte Aufgabe schließt den Änderungsantrag ab und darf daher erst nach allen anderen beendet werden. Diese hat keine spezielle Aufgabenart, sondern ist einfach die letzte Aufgabe.

Verlinkung der Maßnahmen zum Geschäftsobjekt

In der Aufgabe zum Änderungsantrag kann über das Feld Referenz-Link die Maßnahme mit dem jeweiligen Geschäftsobjekt (z.B. oxaion-Link, Weblink, usw.) verlinkt werden. 

Um das Geschäftsobjekt zu öffnen, muss

• der Link angeklickt werden (Nucleus),
• auf Ebene des Links das Kontextmenü Ausführen ausgewählt werden (oxaion),
• oder auf den Button hinter dem Feld geklickt werden (oxaion)

Neue Workflowposition in Änderungsantrag

Um neue Maßnahmen-Aufgaben vor der letzten Aufgabe erfassen zu können, können folgende Funktionen genutzt werden:

• im Programm Änderungsantragsverwaltung (US30039) auf Ebene eines Änderungsantrag über das Kontextmenü "Neue Workflowposition in Änderungsantrag"
• im Programm Workflow: Aufgaben (BI21610) auf Ebene der Wurzelaufgabe zum Änderungsantrag über das Kontextmenü "Neue Position in Änderungsantrag"

Nach dem Aufruf wird die Erfassung eines Workflows / einer Aufgabe gestartet. Als Positionsnummer wird die Positionsnummer der aktuell letzten Aufgabe angegeben. Mit dem Anlegen wird die letzte Aufgabe eine Positionsnummer nach hinten geschoben.

Änderungsantrag ablehnen

Wird ein Änderungsantrag nicht umgesetzt, kann der Änderungsantragsstatus manuell auf 090 (abgelehnt) geändert werden. Es werden automatisch alle Workflowpositionen in diesem Änderungsantrag beendet.

Elektronische Signatur im Änderungsantrag

Beim Beenden aller Aufgaben, die Teil des Änderungsantragsworkflows sind, kann die elektronische Signatur abgefragt werden. Dafür muss folgendes eingerichtet sein:

• im Programm Firmen (US10600) muss das Installationskennzeichen Medizintechnik aktiviert sein und
• im Programm Firmenspezifische Dateieinstellungen (GE14300) muss die Datei BPTDOP (Workflowpositionen) signaturpflichtig sein und
• im Programm Elektronische Signatur (OP12600) muss für die Datei BPTDOP (Workflowpositionen) die Feldkondition "PTESIGE = J" (Elektronische Signatur erforderlich) erfasst sein.

Die elektronische Signatur ist unter Electronic Signature (FDA 21CFR Part 11) dokumentiert.

Report

Der Abschlussreport kann über den Aufruf folgender Funktionen erstellt werden:

• im Programm Änderungsantragsverwaltung (US30039) auf Ebene eines Änderungsantrags über das Kontextmenü "Report Änderungsantrag erzeugen"
• im Programm Workflow: Aufgaben (BI21610) auf Ebene der letzten Workflow-Aufgabe über das Kontextmenü "Report Änderungsantrag erzeugen"

Nach dem Aufruf wird der Report erstellt, sofort geöffnet und im Dokumente-Ordner als PDF-Datei abgelegt. Der Name der PDF-Datei setzt sich aus dem Namen des Änderungsantragsdokuments und dem Zeitstempel zusammen.

Im Abschlussreport werden alle Aufgaben übersichtlich dargestellt. Somit ist erkennbar, wann und von wem der Änderungsantrag freigegeben wurde und welche Maßnahmen ergriffen wurden.

Gadget Änderungsanträge und Workflow Änderungsanträge

Auf einem Dashboard kann das Gadget Änderungsanträge verwendet werden, um z.B. folgende Informationen bezüglich der Änderungsanträge abrufen zu können:

• Wann wurde eine Aufgabe zuletzt bearbeitet?
• Wie viele Aufgaben sind insgesamt und prozentual noch offen?
• Wie viele Aufgaben sind überfällig?
• Wie lange ist die überfälligste Aufgabe überfällig und wem ist diese zugeordnet?

Um die Informationen zu den einzelnen Workflows aus einem bestimmten Änderungsantrag zu erhalten, kann zusätzlich das Gadget Workflow Änderungsanträge verwendet werden.

Die Spalten der Gadgets können im Programm Sichten (US63190) angepasst werden. Für die Gadgets sind dabei folgende Sichten anzupassen:

Für das Gadget Änderungsanträge gibt es spezielle Felder, die nachfolgend erklärt werden:

Feldname	Beschreibung	Erklärung
OSTAICO	Status	Abhängig vom Änderungsantragsstatus werden folgende ICON's angezeigt: Änderungsantragsstatus ICON 010  (in Erfassung) 020 (in Bearbeitung) 030 (im Review) 040 (im Freigabeprozess) 050 (freigegeben) 060 (beendet) 090 (abgelehnt)
OOFFAUF	Anzahl offener Aufgaben	Hier wird die Anzahl der offenen Aufgaben angegeben.  Eine Aufgabe ist offen, wenn der Status der Aufgabe ungleich 9 (beendet) ist. Bei der Berechnung wird die Wurzelaufgabe nicht mitgezählt.
OANTOAU	Aufgaben-Prozent	Es wird die Prozentzahl aller offenen Aufgaben angegeben. Dabei werden die offenen Aufgaben ins Verhältnis zu allen Aufgaben gesetzt. Eine Aufgabe ist offen, wenn der Status der Aufgabe ungleich 9 (beendet) ist. Bei der Berechnung wird die Wurzelaufgabe nicht mitgezählt.
ODATLEE	letzte Beendigung einer Aufgabe	Das Datum der letzten Beendigung einer Aufgabe wird angegeben. Dadurch wird ersichtlich, wann zuletzt an diesem Änderungsantrag gearbeitet wurde. Wird eine Aufgabe beendet, wird das Datum Ende Aufgabe Ist gefüllt. Dies ist die Grundlage für diese Ermittlung.
OUEFAUF	überfällige Aufgaben	Hier wird die Anzahl der überfälligen Aufgaben angegeben.  Eine Aufgabe ist überfällig, wenn das Ende geplant am einer Aufgabe überschritten ist und die Aufgabe noch nicht beendet ist, d.h. der Status der Aufgabe ungleich 9 (beendet) ist.
OTAGEUE	Tage überfällig	Von der überfälligsten Aufgabe werden die Anzahl der Tage berechnet, die die Aufgabe bereits überfällig ist. Eine Aufgabe ist überfällig, wenn das Ende geplant am einer Aufgabe überschritten ist und die Aufgabe noch nicht beendet ist, d.h. der Status der Aufgabe ungleich 9 (beendet) ist. Bei der überfälligsten Aufgabe ist das Ende geplant am am weitesten in der Vergangenheit. Bei der Berechnung werden die Tage zwischen dem heutigen Tag und dem Datum Ende geplant am aus der überfälligsten Aufgabe berechnet.
ONAMEUE	Bearbeiter überfälligste Aufgabe	Von der überfälligsten Aufgabe wird der Realisierer angegeben.  Eine Aufgabe ist überfällig, wenn das Ende geplant am einer Aufgabe überschritten ist und die Aufgabe noch nicht beendet ist, d.h. der Status der Aufgabe ungleich 9 (beendet) ist. Bei der überfälligsten Aufgabe ist das Ende geplant am am weitesten in der Vergangenheit.